МОСКВА 24 – 25 МАЯ 2019 / СМОЛЕНСКАЯ УЛИЦА, Д.5, ОТЕЛЬ «ЗОЛОТОЕ КОЛЬЦО» |
| 2 ДЕНЬ / 25 МАЯ 2019 15:00 – 17:00 КРУГЛЫЙ СТОЛ |
|
Обзор законодательных актов регулирующих органов здравоохранения США
и Евросоюза об имплантах груди.
Имплантат-ассоциированная анапластическая крупноклеточная лимфома (BIA-ALCL)
и «болезнь, связанная с грудными имплантатами» (BII): эпидемиология, факторы риска,
современное состояние проблемы.
|
|
Модераторы: Мантурова Н.Е., Каприн А.Д., Зикиряходжаев А.Д.
Докладчики: Джанлука Кампильо, Акин Юсель, Апостолос Мандрекас
|
|
• Характеристика заболеваемости BIA-ALCL (Имплантат-ассоциированной анапластической
крупноклеточной лимфомы ) и факторов риска, а также методы оценки системных симптомов
заболевания, получившего название «болезнь, связанная с грудными имплантатами» (BII).
Современный обзор новых угроз для пациентов и хирургов. – Джанлука Кампильо
• Обзор правовых документов регулирующих органов здравоохранения США и Евросоюза:
- Решение регистрирующего органа GMED о непродлении действия европейской марки CE на текстурированные имплантаты Biocell компании Allergan и отзыв данной продукции в Европе с 17 декабря 2018 года.
- Заключение комитета ANSM (Национального агентства по безопасности фармацевтической продукции и продукции медицинского назначения Франции) по поводу текстурированных протезов по результатам публичных слушаний, прошедших во Франции 7 и 8 февраля
- Решение ANSM от 02 апреля 2019 года о введении запрета на внедрение на рынок, распространение, рекламу и использование эндопротезов молочной железы с макротекстурированной поверхностью и полиуретановых эндопротезов молочной железы, а также об отзыве данной продукции.
- Предупреждающие письма FDA США on 19 марта 2019 года двум производителям грудных имплантатов (Mentor и Sientra) о несоблюдении требований к исследованиям, которые необходимо проводить после получения одобрения.
- Итоги публичных слушаний, проведенных FDA США 25 и 26 марта
- Заявление первого заместителя комиссара FDA Эми Абернети, MD, PhD, и Джеффа Шурена, MD, JD, директорa Центра приборов и радиологического здоровья FDA от 02 мая 2019 года о новых усилиях FDA по защите здоровья женщин и помощи в обеспечении безопасности эндопротезов молочной железы: FDA США разрешает продолжать использование грудных имплантатов и тканевых экспандеров тканей с текстурированной поверхностью, производимых компаниями Allergan, Mentor и Sientra
- Действительно ли импланты Motiva более безопасны? Выдержки из отчета юристов о деятельности компании Establishment Labs (производителя имплантов Motiva): вопросы относительно независимости клинических исследований и финансовой прозрачности компании.
- Качество и безопасность имплантатов EUROSILICONE. Результаты 10-летнего пост-маркетингового мультицентрового клинического исследования.
- Официальная позиция ISAPS по данному вопросу. Заявление президента ISAPS Дирка Рихтера.
• Обсуждение, ответы на вопросы аудитории.
|
| 16:45 – 17:00 Система Непрерывного Медицинского Образования (НМО). Основные принципы.
Преимущества. Система баллов. Активация баллов НМО. – Аганесов Г.А.
17.00 – 18.00 Тестирование
|
|
|
